錦江電子心臟脈沖電場消融系統獲得產品注冊型式檢驗報告
2021-04-06

2021年4月2日,錦江電子自主研發的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲得了由上海市醫療器械檢驗研究院出具的產品注冊型式檢測合格的檢驗報告,標志著此兩款革命性產品即將正式進入注冊臨床研究。




● 2019年7月-錦江電子開始心臟脈沖電場消融系統相關產品的的研發工作;
● 2020年5月-經過由20余人組成的項目研發團隊近1年的不懈努力和攻堅克難,完成了心臟脈沖電場消融導管定型設計和樣品生產;
● 2020年7月-完成心臟脈沖電場消融儀原型機的設計;隨后開展多次動物實驗,對心臟脈沖電場消融系統的安全性和有效性進行了驗證;
● 2020年9月-開始陸續邀請國內知名電生理專家觀摩體驗了脈沖電場消融行房靜脈隔離的動物實驗,到訪專家給予高度評價,紛紛表示要參與錦江電子心臟脈沖電場消融系統臨床研究工作,同時對錦江電子產品盡快上市給予厚望。


創新突破

● 全球首款基于磁定位導航并且集三維建模、標測、消融于一體的心臟脈沖電場消融系統

● 申請多項國家發明專利,并且已經取得其中三項專利授權,意味著錦江電子脈沖電場消融系統相應產品均具有完全自主知識產權

● 使用錦江電子的心臟脈沖電場消融系統,在房顫手術過程中,預計將減少90%以上的消融治療時間,配合使用錦江電子的心臟電生理三維標測系統,可減少90%以上的X射線曝光時間


獻禮錦江三十年

三十年風雨兼程,錦江電子陪伴中國心臟電生理一起成長,見證了心臟介入治療的飛速發展。心臟脈沖電場消融儀及一次性使用心臟脈沖電場消融導管獲得產品注冊型式檢驗報告無疑是錦江電子30周年生日最好的禮物,標志著錦江電子開辟了心臟電生理介入治療的一個全新領域。未來,錦江電子將繼續堅持以研發創新為發展引擎,助力我國心臟電生理介入治療取得新突破!


關于心臟脈沖電場消融(PFA)

心房顫動是最常見的快速性心律失常,發生時心房失去了正常有效的收縮功能,處于快速紊亂的顫動狀態。我國總患病人數超過1000萬,并且隨著年齡增長房顫的發生率不斷增加。
研究表明導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段,而射頻或冷凍消融是目前房顫消融的主要能量形式,但兩者對消融組織的選擇性均較差。脈沖電場消融是一項具有組織選擇性的非產熱技術,其損傷機制為消融過程中亞秒級電場在細胞膜上產生微小氣孔,這一過程被稱為電穿孔。在各種細胞中,心肌細胞對脈沖電場的閾值最低,從而使得在脈沖電場中心肌細胞最先被壞死。



錦江電子心臟脈沖電場消融系統動物實驗房靜脈消融圖


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